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销售抗原试剂需要什么资质?办理三类医疗器械许可证需要什么资料

发布日期:2022-12-28 16:25:26 浏览次数:

随着新冠疫情防控政策的逐步放开,抗原检测实际的需求也随之大大增加,很多商家嗅到了抗原检测试剂的商机,各大药店、电商经销商都在紧锣密鼓地备货,但是宏创君需要提醒大家的是,新冠病毒抗原检测试剂不是你想卖就卖的,毕竟医疗行业是一个严谨的领域,因此不管是从线上还是线下的渠道进行销售,都是需要取得相应资质才是合法经营的,否则后果不堪设想!那么销售抗原试剂需要什么资质呢?今天宏创君就展开跟大家说说。

新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂,是国家严格监管的产品,任何个人或者个体户都不得经营销售抗原检测试剂。

经营抗原检测试剂的企业需要办理第三类《医疗器械经营许可证》,且《医疗器械经营许可证》的经营范围需要有“6840体外诊断试剂”,如果该企业需要直接售卖给消费者的,《医疗器械经营许可证》上的经营方式必须是“零售”或者“批零兼营”。另外,如果该企业在网上销售还需要办理《医疗器械网络销售备案》。

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那么办理三类《医疗器械经营许可证》和《医疗器械网络销售备案》分别需要什么条件和准备什么提交资料呢,我们接着往下面看。

三类《医疗器械经营许可证》

申请条件:

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

注意:经营6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):

1)经营场所:100平方米

2)库房:60平方米

3)冷库:20立方米(常温的抗原无需冷库)

提交资料:

1、营业执照和组织机构代码证;

2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明;

3、经营场所的平面图,房产证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件);

4、经营设施、设备目录;

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

企业经营三类医疗器械,必须持有医疗器械三类经营许可证,若无证经营或资质不合格,将面临严重后果。

 

《医疗器械网络销售备案》

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表、将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证或者备案凭证编号等信息事先向所在地区的市级食品药品监督管理部门备案。

申请条件:

从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。

提交资料:

1、医疗器械网络销售信息表;

2、第二类医疗器械经营备案凭证/医疗器械经营许可证/医疗器械生产许可证;

3、营业执照;

4、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;

5、互联网药品信息服务资格证书。

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以上是宏创君对于“销售抗原试剂需要什么资质?办理三类医疗器械许可证需要什么资料?”的一些看法。目前新冠病毒抗原检测试剂依然是供不应求,想要抓住这波红利的老板们赶紧的了。但是千万需要注意的是,不管是从事线上还是线下销售经营抗原试剂是需要取得国家药品监督管理局核准的三类《医疗器械许可证》,如果无证经营会触犯相关的法律法规。如果您想要办理三类《医疗器械许可证》的欢迎随时咨询宏创君。